Confronto dello stent BioFreedom rivestito con Biolimus senza polimeri con lo stent Orsiro a eluizione di Sirolimus con polimero biodegradabile ultrasottile in una popolazione trattata con intervento coronarico percutaneo: studio SORT OUT IX
Nei pazienti con aumentato rischio di sanguinamento, lo stent BioFreedom rivestito con Biolimus A9 ( stent rivestito di farmaco in acciaio inossidabile privo di polimeri ) ha mostrato superiorità rispetto a uno stent di metallo nudo.
Lo scopo di questo studio era quello di determinare se lo stent BioFreedom sia non inferiore a un moderno stent Orsiro a eluizione di Sirolimus in polimero biodegradabile ultrasottile in una popolazione di pazienti trattati con intervento coronarico percutaneo ( PCI ).
Lo studio SORT OUT IX ( Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IX ) era uno studio di non-inferiorità su larga scala, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco, a due bracci, di non-inferiorità.
L'endpoint primario, eventi cardiovascolari avversi maggiori, è stato definito come il composito di morte cardiaca, infarto miocardico non-correlato a nessun segmento diverso dalla lesione target o rivascolarizzazione della lesione target entro 1 anno, analizzati per intent-to-treat ( ITT ).
Lo studio è stato progettato per valutare la non-inferiorità per gli eventi cardiovascolari avversi maggiori dello stent BioFreedom rispetto allo stent Orsiro con un margine di non-inferiorità predeterminato di 0.021.
Tra il 2015 e il 2017, 3.151 pazienti sono stati assegnati al trattamento con lo stent BioFreedom ( 1.572 pazienti, 1.966 lesioni ) o allo stent Orsiro ( 1.579 pazienti, 1.985 lesioni ).
5 pazienti sono stati persi al follow-up a causa di emigrazione ( tasso di follow-up del 99.9% ).
L'età media era di 66.3 anni, il diabete mellito è stato osservato nel 19.3% dei pazienti e il 53% dei pazienti presentava sindromi coronariche acute.
A 1 anno, l'analisi intent-to-treat ha mostrato che 79 pazienti ( 5.0% ) a cui è stato assegnato lo stent BioFreedom e 59 ( 3.7% ) a cui è stato assegnato lo stent Orsiro hanno raggiunto l'endpoint primario ( differenza di rischio assoluto 1.29%; P non-inferiorità=0.14 ).
Un numero significativamente maggiore di pazienti nel gruppo dello stent BioFreedom ha avuto una rivascolarizzazione della lesione target rispetto a quelli nel gruppo dello stent Orsiro ( 55, 3.5%, vs 20, 1.3%, rate ratio, RR=2.77; P minore di 0.0001 ).
Lo stent BioFreedom rivestito con Biolimus A9 e privo di polimero non ha soddisfatto i criteri di non-inferiorità per eventi cardiovascolari avversi maggiori a 12 mesi se confrontato con lo stent Orsiro con polimero biodegradabile ultrasottile a eluizione di Sirolimus. ( Xagena2020 )
Okkels Jensen L et al, Circulation 2020; 141: 2052-2063
Cardio2020
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